Програма за подмяна на HEPA въздушен филтър

1. Целта
Установете процедури за подмяна на HEPA въздушен филтър, за да изясните техническите изисквания, закупуването и приемането, монтажа и откриването на течове, както и тестването за чистота на чистия въздух в производствената среда и накрая да гарантирате, че чистотата на въздуха отговаря на определените изисквания.

2. Обхват
1. Този стандарт е приложим за подмяна на високоефективни въздушни филтри във системи за филтриране на въздух, които осигуряват чист въздух за производствени среди във фармацевтичния производствен процес на фармацевтичната фабрика. Той включва следните части:
1.1 ОВК система (известна също като система за пречистване на въздуха);
1.2 Система за филтриране на входния въздух на кулата за медицинско пулверизиране;
1.3 Медицинска система за филтриране на въздуха, разбиваща въздушния поток.

Отговорности
1. Персонал по поддръжката на цеха за добив: В съответствие с изискваниятана този стандарт, той е отговорен за приемането, съхранението и санитарните условияпочистване и подмяна на високоефективни въздушни филтри и сътрудничи синспекционен персонал за проверка на течове.
2. Оператори в чисти зони: в съответствие с изискванията на този стандарт,отговорен за персонала по поддръжката да почиства чистата зона и ефикасно да осигурява въздухработа по подмяна на филтър.
3. Монтаж на високоефективния въздушен филтър съгласно изискванията натози стандарт.
4. Персонал по контрол на качеството: отговаря за инсталирания високоефективен филтър за откриване на течове, въздухтест за обем, тест за чистота и издадени протоколи от тестове.
5. Дължината на медицинските работници, директора на цеха за екстракция: в съответствиес изискванията на този стандарт, отговорен за високоефективния въздушен филтърдекларация за план за покупка и организиране на приемане, съхранение, монтаж, течовеоткриване, работа по тестване на чистотата.
6. Отдел „Оборудване“: Отговаря за прегледа на плана за високоефективен въздушен филтър,и докладва на отдела за оборудване на компанията за одобрение, събиране на записи и управление на архива.
7. Отдел „Качество“: Отговаря за надзора и управлението на HEPA въздушния филтър в съответствие с изискванията на този стандарт.

Справочни документи
1. Национален стандарт за високоефективен въздушен филтър GB13554-92.
2. Спецификации за проектиране на чисти работилници GB50073-2001.
3. Спецификации за изграждане и приемане на чисти помещения JGJ71 90.

5. Определение
1. Високоефективен въздушен филтър (HEPA): състои се от филтърен елемент, рамка и уплътнение. При номинален обем въздух, филтърът за събиране на въздух има ефективност на събиране от 99,9% или повече и съпротивление на газовия поток от 250 Pa или по-малко.
2. Има филтър с преградна плоча: филтърният елемент се формира чрез сгъване на филтърния материал напред-назад според необходимата дълбочина и се поддържа от гофрираната преградна плоча между сгънатите филтърни материали, за да се образува филтър за въздушния проход.
3. Филтър без преградна плоча: Филтърният елемент се изработва чрез сгъване на филтърния материал напред-назад според необходимата дълбочина, но между сгънатите филтърни материали се използва хартиена лента (или тел, линейно лепило или друга опора). Филтър, който поддържа образуването на въздушен проход.
4. Тест за течове: Проверете теста за херметичност на въздушния филтър и неговото свързване към монтажната рамка.
5. Тест за чистота: Целта му е да се определи дали броят на суспендираните частици в чистото помещение (зона) отговаря на нивото на чистота на чистото помещение чрез измерване на броя на суспендираните частици, съдържащи определен размер на частиците на единица обем въздух в чиста среда, или по-голям от него.
6. Ефективност на филтриране: При номинален обем на въздуха, разликата между концентрацията на прах във въздуха N1 и N2 преди и след филтъра и концентрацията на прах във въздуха преди филтъра се нарича ефективност на филтриране.
7. Номинален обем на въздуха: При посочените външни размери на филтъра, умножете ефективната площ на филтъра по определена скорост на филтъра и полученият обем на въздуха след получаване на цялото число, мерната единица е m3/h.
8. Скорост на филтриране: Скоростта, с която въздухът преминава през филтъра в метри в секунда (m/s).
9. Начално съпротивление: Съпротивлението, когато се използва новият филтър, се нарича начално съпротивление.
10. Статично: Съоръжението е завършено, производственото оборудване е инсталирано и работи без производствен персонал.

6. Процедури
1. Общ преглед на високоефективния въздушен филтър:
1.1***HEPA филтърът на ОВК системата, системата за филтриране на въздуха чрез пулверизиране и системата за филтриране на входящия въздух за пулверизиране на въздушния поток на фармацевтичната фабрика е инсталиран в края на подавания въздух, а размерът на частиците от 0,1 μm е равен или по-голям от 0,1 μm, което осигурява фино изпичане. Качеството на чистата зона, изсушения чрез пулверизиране въздух и въздуха, обработен с въздушна струя, отговаря на изискванията за чистота от клас 300 000.
1.2 HVAC система HEPA въздушен филтър, монтиран вертикално на горната част на тавана на чистата стая (зона). HEPA филтърът на системата за филтриране на входящия въздух чрез пулверизиране е монтиран в предния край на топлообменника, а HEPA филтърът на системата за филтриране на входящия въздух за пулверизиране е монтиран в предния край на дюзата, за да се гарантира, че филтрираният чист въздух е в директен контакт с лекарството.
1.3 Поради високата температура на влагата, генерирана в някои помещения на зоната за чисто печене, обемът на въздуха за сушене чрез разпръскване и пулверизиране на въздушния поток е голям. За HEPA въздушния филтър е необходимо да се изберат филтриращи материали, които не се повреждат лесно и са устойчиви на температура и влажност, за да се предотврати появата на мухъл и плесен. Издухване.
1.4 Фино изпечена ОВК система, филтърът за вход на въздушния поток за пулверизиране използва HEPA филтър с преградна плоча, а входът на въздуха на кулата за пулверизиращо сушене използва HEPA филтър без преградна плоча. Обемът на третирания въздух на всеки филтър трябва да бъде по-малък или равен на номиналния обем въздух.
1.5 HEPA филтърът на всяка система трябва да гарантира, че неговото съпротивление и ефективност са постоянни. Разликата в съпротивлението ще повлияе на баланса на обема на въздуха и равномерността на въздушния поток. Разликата в ефективността ще повлияе на чистотата на въздуха и ще осигури едновременна подмяна.
1.6 Качеството на монтаж на HEPA филтъра влияе пряко върху нивото на чистота на въздуха. След смяна на HEPA филтъра е необходимо да се извърши тест за течове, за да се оцени херметичността на мястото на монтаж.
1.7 След като тестът за теч на HEPA филтъра е преминал успешно, се извършва тест за обем на въздуха и тест за прахови частици, за да се докаже, че качеството на въздуха отговаря на определените изисквания за чистота.

2. Стандарти за качество на HEPA въздушния филтър
2.1 Качеството на HEPA въздушния филтър е пряко свързано с осигуряването на чистота на въздуха. При подмяна е необходимо да се използва качествен филтър, който отговаря на определените стандарти за качество. Изискванията за качество са показани в Таблица 1 „*** Стандарти за качество на HEPA въздушни филтри във фармацевтични фабрики“.
2.2 Изискванията за качество на HEPA въздушните филтри включват четири категории: основни изисквания, изисквания за материали, структурни изисквания и изисквания за производителност. Този стандарт за качество се отнася до документа „Национален стандарт за високоефективен въздушен филтър GB13554-92“.

3. Честота на смяна на HEPA въздушния филтър
3.1 С натрупването на работно време на системата за пречистване на въздуха, капацитетът за задържане на прах на HEPA филтъра се увеличава, обемът на въздуха намалява, съпротивлението се увеличава и е необходима подмяна. HEPA въздушният филтър трябва да се смени във всеки от следните случаи.
3.1.1 Скоростта на въздушния поток е намалена до минимум. Дори след подмяна на основния и вторичния въздушен филтър, скоростта на въздушния поток не може да бъде увеличена.
3.1.2 Съпротивлението на HEPA въздушния филтър достига 1,5 до 2 пъти първоначалното съпротивление.
3.1.3 HEPA въздушният филтър има непоправим теч.

4. Изисквания за покупка и приемане
4.1 HEPA филтри При планиране на покупката, мястото на монтаж и изискванията за качество трябва да бъдат уточнени подробно и трябва да бъдат прегледани от отдела по качество на клона, за да се гарантира, че е подходящо за предвидената употреба.
4.2 Доставчиците трябва да осигурят производство, фабрична инспекция, маркиране на продукта, опаковане, транспортиране и съхранение в съответствие със „Стандарта за качество на високоефективните филтри GB13554-92“, когато предоставят HEPA филтри, за да гарантират, че потребителите получават квалифицирани HEPA филтри.
4.3 За нови доставчици, когато предоставят HEPA филтри за първи път, всички тестове трябва да се извършат в съответствие с GB13554-92, за да се потвърди качеството на доставката от доставчика.
4.4 След като HEPA филтърът, предоставен от доставчика, пристигне във фабриката, съгласно договора за покупка и изискванията на G B13554-92, компанията ще организира приемането на стоките. Приемането при пристигане включва:
4.4.1 начин на транспортиране, опаковка, маркировка на опаковката, количество, височина на подреждане;
4.4.2 Спецификации, размер на модела, номинален обем на въздуха, съпротивление, ефективност на филтриране и други технически параметри;
4.4.3 Доклад от проверката на фабриката на доставчика, сертификат за продукта и списък за доставка.
4.5 След като приемането е правилно, изпратете HEPA филтъра в определеното място на опаковката за фино печене и го съхранявайте съгласно маркировката на кутията. Транспортирането и съхранението трябва:
4.5.1 По време на транспортиране трябва да се борави внимателно, за да се предотвратят силни вибрации и сблъсък.
4.5.2 Височината на подреждане не трябва да надвишава 2 м и е забранено съхраняването на открито място, където плъховете са ухапани, мокро, твърде студено, прегряло или където температурата и влажността се променят драстично.

5. Почистете преди монтаж
5.1 Ако HVAC системата, кулата за пулверизиране или системата за пулверизиране с въздушен поток спрат да работят, отстранете високоефективния филтър, който трябва да бъде сменен, и почистете фино изпечения пакет навреме, за да предотвратите разпространението на абсорбирания прах.
5.2 Избършете ефективната монтажна рамка на ОВК системата и почистете старателно чистото помещение. Пуснете вентилатора и го оставете да духа повече от 12 часа.
5.3 След като въздушният поток на ОВК системата приключи, вентилаторът спира да работи. Почистете отново монтажната рамка и монтирайте високоефективния филтър веднага след основно почистване на чистото помещение.
5.4 Кула за пулверизиране на сушене чрез пулверизиране на входящия въздух и въздушния поток. В частта за монтаж на високоефективния филтър към вътрешния въздуховод при средно ефективния филтър, монтажната рамка се почиства напълно и високоефективният филтър се монтира незабавно.

6.1.1 Изисквания за разопаковане
Отворете външната опаковка на филтъра отпред, сгънете опаковката към земята, бавно повдигнете кутията, извадете филтъра и разопаковайте фолиото.
6.1.2 Проверка на елемента:
Изисквания за външен вид: Проверете повърхността на рамката на филтъра, филтърния материал, преградната плоча и уплътнителя, които трябва да отговарят на изискванията;
Размери: Проверете дължината на страната на филтъра, диагонала, дебелината, дълбочината, вертикалността, плоскостта и наклона на преградната плоча, които трябва да отговарят на изискванията;
Изисквания към материалите: Проверете филтърния материал, преградната плоча, уплътнителя и лепилото, които трябва да отговарят на изискванията;
Структурни изисквания: Проверете филтърния елемент, рамката и уплътнението, които трябва да отговарят на изискванията;
Изисквания за производителност: Проверете физическото количество на филтъра, съпротивлението, ефективността на филтриране и изискванията за проектиране трябва да са последователни;
Изисквания за маркиране: Проверете маркировката на филтърния продукт и маркировката за посока на въздушния поток, които трябва да отговарят на изискванията;
Всеки продукт трябва да има продуктов сертификат.
6.2 Неквалифицирани филтри не трябва да се монтират, опаковат в оригиналната опаковка, запечатват и връщат на производителя.
6.3 Качеството на монтаж на високоефективния въздушен филтър влияе пряко върху нивото на чистота на въздуха. При монтажа трябва да се уверите, че:
6.3.1 Филтрите с твърде високо или твърде ниско съпротивление трябва да бъдат отстранени, а филтри с подобно съпротивление трябва да бъдат разположени в същото помещение;
6.3.2 Филтрите с различно съпротивление в едно и също помещение трябва да бъдат равномерно разпределени;
6.3.3 Стрелката на външната рамка трябва да е в съответствие с посоката на въздушния поток. Когато е монтирана вертикално, сгъвката на филтърната хартия трябва да е перпендикулярна на земята;
6.3.4 Монтажът трябва да е равен, стабилен и в правилната посока. Не трябва да има празнина между филтъра и рамката, рамката и задържащата конструкция.

7. Тест за течове
7.1 След инсталирането на високоефективния филтър, уведомете инспекторите по контрол на качеството да проверят инсталирания високоефективен филтър. Операциите по откриване на течове трябва да се извършват в стриктно съответствие с „Процедури за откриване на течове от високоефективен въздушен филтър“.
7.2 При теста за теч, откритият теч може да бъде запечатан с епоксидна гума и завинтен. Когато се използва методът на запушване или закрепване, тестът се сканира отново и филтърът все още не се подменя, ако уплътнението все още не е гарантирано.

8. Тест за чистота
8.1 Преди откриване на прахови частици, изпитването на обема на входящия въздух на резервния високоефективен филтър трябва да отговаря на проектните изисквания.
8.2 След регулиране на теста за обем на въздуха, праховите частици трябва да се тестват при статични условия и да отговарят на изискванията за чисти помещения клас 300 000.

9. График
1. *** фармацевтична фабрика за фин печене пакет високоефективен въздушен филтър стандарти за качество.
2. Приемане на високоефективен въздушен филтър, протокол за монтаж.