1. Цел:Да се установи стандартна оперативна процедура за подмяна на първични, средни и HEPA филтри за въздух, така че климатичната система да отговаря на разпоредбите за управление на качеството на производството на медицински изделия.
2. Обхват: Приложимо за почистване и подмяна на грубия филтър (мрежа от неравности), първичния филтър, средния филтър и HEPA въздушния филтър на системата за изпускане на въздух.
3. Отговорност:Операторът на климатичната инсталация е отговорен за изпълнението на тази процедура.
4.Съдържание:
4.1 Основният филтър, средният филтър и HEPA филтърът трябва да се подменят в съответствие с условията на производствения процес, за да се отговорят на основните изисквания за производство на климатични системи, като същевременно се постигнат необходимите производствени условия.
4.2 Филтър на жалузи за изход на въздух (филтър за груба обработка на въздуха).
4.2.1 Едрофилтърната решетка на всмукателния въздух трябва да се сменя (почиства) веднъж на всеки 30 работни дни, а едрофилтърната решетка на долния изход за въздух трябва да се сменя за почистване (промиване с вода от чешмата, без четка, с воден пистолет под високо налягане), а едрофилтърната решетка на всмукателния въздух трябва да се провери изцяло за повреди (ако е повреден, не трябва да се използва отново). След почистване едрофилтърната решетка на всмукателния въздух трябва да се постави в относително затворено помещение. След като филтърът изсъхне, персоналът ще провери едрофилтърната решетка на всмукателния въздух един по един. Тя може да бъде монтирана и използвана. Ако едрофилтърната решетка на изхода за въздух е повредена, тя ще бъде сменена своевременно.
4.2.2 Грубият филтър на всмукателния отвор се подменя в зависимост от повредата, но максималният експлоатационен срок не трябва да надвишава 2 години.
4.2.3 През пролетта и есента, прашният сезон ще увеличи честотата на почистване на грубия филтър.
4.2.4 Когато подаването на въздух е недостатъчно, почистете отвора за изход на въздух, за да почистите праха от мрежата.
4.2.5 Демонтажът на грубия филтър за изхода за въздух може да се извърши без спиране на групата, но новият груб филтър на изхода за филтър трябва да се монтира навреме.
4.2.6 Всеки път, когато почиствате и сменяте въздушния филтър, трябва да попълните „Формуляр за запис на почистването и подмяната на въздушния филтър“.
4.3 Първичен филтър:
4.3.1 Необходимо е да се отваря шасито на всяко тримесечие, за да се провери дали рамките на първоначалния филтър са повредени или не, и да се почисти първичният филтър веднъж.
4.3.2 Всеки път, когато основният филтър се почиства, той трябва да се извади (без директно почистване върху рамката), да се постави в специално помещение за почистване, да се измие многократно с чиста вода (вода от чешмата) и филтърът да се провери за повреди. Повредени филтърни елементи: Подмяна навреме (Не използвайте вода с висока температура или вода под високо налягане по време на почистване). След почистване филтърът трябва да се постави в сравнително затворено помещение. След като филтърът изсъхне, персоналът ще провери филтъра един по един за повреди. Може да се монтира и използва, например ако първоначалният филтър е повреден, и да се подмени навреме.
4.3.3 След като основният филтър бъде свален и почистен, персоналът трябва едновременно да почисти вътрешността на корпуса на климатика с чиста вода. Свалящите се и миещи се части трябва да бъдат свалени и почистени, повърхността на оборудването трябва да бъде почистена и накрая да се избърше отново със суха кърпа (кърпата не може да се отлепи), докато корпусът на климатика отговаря на изискванията за безпрахово покритие, преди да се монтира основният филтър.
4.3.4 Първоначалното време за подмяна на филтъра се променя в зависимост от повредата, но максималният експлоатационен срок не трябва да надвишава 2 години.
4.3.5 Всеки път, когато сменяте или почиствате основния филтър и шасито, трябва своевременно да попълните „Формуляра за запис на почистване и подмяна на филтър от първо предназначение“ и да се подготвите за преглед.
4.4 Среден филтър
4.4.1 Средният филтър изисква шасито да се проверява изцяло всяко тримесечие, закрепването и уплътняването на средната рамка, както и проверката на междинния ефект, за да се види дали тялото на средната торба е повредено или не, и прахът да се почисти напълно веднъж.
4.4.2 Всеки път, когато междинната прахосмукачка се отстранява, торбата със среден ефект, която се продава без рецепта, трябва да се разглоби и почисти със специална прахосмукачка. По време на почистването персоналът трябва да обърне внимание на пипетата на прахосмукачката, за да не счупи торбата със среден ефект, и да провери цвета на всяка торба една по една. Нормално е да се провери дали тялото на торбата има отворени линии или течове и др. Ако тялото на торбата е повредено, прахоуловителя трябва да се смени своевременно.
4.4.3 При почистване с прахосмукачка при разглобяване със среден ефект, персоналът трябва да почисти рамката и да я изтърка своевременно, за да отговори на изискванията за безпрахово почистване, преди да монтира средния филтър.
4.4.4 За да се монтира средният филтър, тялото на торбата трябва да бъде сплескано към рамката и фиксирано, за да се предотвратят пролуки.
4.4.5 Времето за подмяна на средния филтър се определя в зависимост от повредата и състоянието на торбата за задържане на прах, но максималният експлоатационен срок не трябва да надвишава две години.
4.4.6 Попълвайте формуляра за запис на почистването и подмяната на средния филтър всеки път, когато почиствате и подменяте средно ефективния филтър.
4.5 Смяна на HEPA филтър
4.5.1 При HEPA филтри, когато стойността на съпротивлението на филтъра е по-голяма от 450Pa; или когато скоростта на въздушния поток на повърхността на вятъра е сведена до минимум, скоростта на въздушния поток не може да се увеличи дори след подмяна на грубия и средния филтър; или когато има непоправим теч по повърхността на HEPA филтъра, трябва да се смени нов HEPA филтър. Ако горните условия не са налични, той може да се подменя веднъж на всеки 1-2 години, в зависимост от условията на околната среда.
4.5.2 Подмяната на HEPA филтъра се извършва от техник на производителя на оборудването. Операторът на климатичната система на компанията съдейства и попълва „Протокол за подмяна на HEPA филтър“.
4.6 Мерки за почистване и подмяна на филтъра на филтърната кутия на изпускателния вентилатор:
4.6.1 Всяка филтърна кутия на вентилатора за отработени газове изисква проверка на шасито да се отваря на всеки шест месеца, за да се провери дали рамката на филтърната кутия със среден ефект е повредена или не, и да се избърше филтърната кутия със среден ефект и филтърната кутия веднъж. Стандартът за почистване на филтърната кутия със среден ефект е същият като в (4.4). Филтърната кутия се подменя в зависимост от повредата, но максималният експлоатационен срок не трябва да надвишава 2 години.
4.7 Всеки път, когато проверката е завършена, тя може да бъде пусната в експлоатация след изпълнение на изискванията.
4.8 Резервният носител и основният склад трябва да бъдат опаковани в найлонов плик и запечатани. Трябва да се съхраняват на специално място за сушене. Не трябва да се подреждат или смесват с други предмети, за да се предотврати силна деформация от налягане. Лицето е отговорно за ежедневното съхранение и има отчет за товара.
4.9 Параметрите на модела на грубия филтър (вдлъбната мрежа), основния филтър, средния филтър и HEPA филтъра на всмукателния въздух на всеки блок са предмет на формуляра за запис.
4.10 Средният филтър и HEPA филтърът, използвани от всяко устройство, трябва да бъдат избрани от стандартни производители, със съответната квалификация, а продуктите трябва да имат съответните протоколи от изпитвания.
4.11 След всяко почистване и подмяна, инспекторът по качеството трябва да инспектира чистата работилница съгласно „Правилника за мониторинг и управление на околната среда в чистите работилници“ и да отговаря на изискванията преди употреба.
Време на публикуване: 08 май 2014 г.